بر اساس تحقیقات مشترک چند ماهه توسط KHN و CBS News، یک دستگاه دندانپزشکی اثبات نشده و تنظیم نشده در مرکز پرونده های قضایی بیماران توسط FDA ارزیابی نشده است.
بر اساس سوابق دادگاه، بیش از 10000 بیمار دندانپزشکی به دستگاه راهنمای رشد قدامی یا AGGA مجهز شده اند.
خبرنگار ملی CBS News Anna Werner با بیمارانی صحبت می‌کند که در مصاحبه‌ها و دادخواست‌ها گفته‌اند که متقاعد شده‌اند که این دستگاه فک‌هایشان را باز می‌کند یا تنفسشان را بهبود می‌بخشد و آنها به اشتباه تصور می‌کردند AGGA برای فروش نخواهد بود مگر اینکه ایمن و مؤثر بودن آن ثابت شود.
به نظر می رسد که AGGA از رادار FDA که مسئول تنظیم دستگاه های پزشکی و دندانپزشکی در ایالات متحده است، خارج است. تولیدکنندگان دستگاه‌ها قرار است محصولات جدید را در آژانس ثبت کنند و هر دستگاهی که حتی خطر متوسطی برای بیمار دارد، می‌تواند مورد بررسی قرار گیرد تا بررسی شود که آیا ایمن و مؤثر هستند یا خیر.
اما گزارش‌های خبری KHN و CBS نشان می‌دهند که AGGA هرگز ارسال نشده است و بدون بررسی دولتی به بیماران فروخته شده است.
ورنر با Cara Tenenbaum، مشاور ارشد سابق سیاستگذاری در مرکز دستگاه های FDA مصاحبه کرد که گفت معتقد است AGGA در صلاحیت FDA قرار دارد و ثبت نشدن آن “بسیار مشکل ساز” است، حداقل تا حدی به این دلیل که FDA اینگونه جمع آوری می کند. گزارش اثرات منفی
“اگر کسی دستگاهی را بیرون بگذارد و کسی به آن نگاه نکند و مردم به طور بالقوه توسط آن آسیب ببینند، چه کسی از مصرف کننده محافظت می کند؟” تننبام گفت. “این وظیفه FDA است.”
در یک بیانیه ایمیلی، FDA تأیید کرد که هیچ سابقه ای از ثبت AGGA در پایگاه داده دستگاه خود ندارد، اما در مورد اینکه آیا دستگاه باید ثبت می شد یا اینکه بررسی می شد اظهار نظری نکرد. آژانس نمی گوید که آیا قبل از تماس با KHN و CBS News از AGGA مطلع بوده است یا خیر.
تمام دعاوی AGGA ادامه دارد. وکلای مخترع، دکتر استیو گاللا، و شرکتی که او رهبری می کند، موسسه زیبایی صورت، در پرونده های دادگاه مسئولیت را رد کرده اند و استدلال کرده اند که شاکیان به درستی در مورد عوارض احتمالی دستگاه، از جمله “مرگ دندان” یا “درآوردن دندان” هشدار داده اند. دندان.»
برای خواندن داستان کامل اینجا را کلیک کنید.