علیرغم چالش ها، تحقیقات بالینی باید شامل زنان در سنین باروری باشد

اقدام در واشنگتن دی سی

این رویداد با اظهارات ضبط شده توسط نماینده لوئیس فرانکل از فلوریدا آغاز شد. سالانه نزدیک به 4 میلیون زن در ایالات متحده زایمان می کنند و فرانکل خاطرنشان کرد که هر یک از آنها سزاوار این هستند که در دوران بارداری و به عنوان یک مادر جدید، ایمن و سالم باشند.

اما زنان باردار و شیرده اغلب مطمئن نیستند که کدام داروها و وسایل پزشکی برای آنها بی خطر است. این باعث می شود بسیاری از شیردهی خودداری کنند یا از مصرف داروها اجتناب کنند، تصمیماتی که می تواند مضر و حتی خطرناک باشد.

فرانکل گفت: “ما می توانیم و باید برای زنان باردار و شیرده بسیار بهتر عمل کنیم.”

در سال 2016، کنگره کارگروه تحقیقات ویژه زنان باردار و زنان شیرده (PRGLAC) را به عنوان بخشی از قانون درمان قرن بیست و یکم تأسیس کرد.

در سال 2018، PRGLAC گزارشی را به کنگره ارائه کرد که شامل 15 توصیه برای ترویج گنجاندن زنان باردار و شیرده در تحقیقات بالینی بود. فرانکل و یک گروه دو حزبی از قانونگذاران بودجه کمیته مشورتی را برای نظارت بر اجرای توصیه‌ها تضمین کردند.

دیانا بیانچی، MD، مدیر مؤسسه ملی سلامت کودک و توسعه انسانی یونیس کندی شرایور (NICHD) در مؤسسه ملی بهداشت و رئیس PRGLAC، گفت: «سرنوشت ما این است که از افراد باردار به جای تحقیق، از طریق تحقیق محافظت کنیم.

بیانچی برای نشان دادن چگونگی استفاده از بودجه NICHD برای اجرای توصیه‌های PRGLAC، مطالعه‌ای را شرح داد که نشان می‌دهد چندین داروی رایج که زنان شیرده مصرف می‌کنند در نوزادان در سطوح بسیار پایین ظاهر می‌شوند. یافته های اولیه نشان می دهد که این داروها ممکن است برای زنان شیرده و نوزادان آنها بی خطر باشند.

نمایی از مطب دکتر

ربکا ابوت، مدیر ارشد حمایت از انجمن پزشکی مادر و جنین، دیدگاه HCPهایی را که در مراقبت از زنان باردار تخصص دارند، به ویژه آنهایی که در معرض خطر بالای عوارض مرتبط با بارداری هستند، ارائه کرد.

از هر پنج زن در سن باروری در ایالات متحده، یک زن دارای دو یا چند بیماری مزمن است که آنها را در معرض خطر بیشتری برای عوارض بارداری قرار می دهد. سایر زنان در دوران بارداری دچار بیماری هایی مانند فشار خون بالا می شوند.

ابوت گفت، یک موضوع مشترک بین این گروه ها نیاز به دارو است. در واقع از هر 10 زن 9 نفر در دوران بارداری نوعی دارو مصرف می کنند و از هر 10 نفر 7 نفر حداقل یک داروی تجویزی مصرف می کنند. با این حال، او گفت که اطلاعات کمی در مورد بی خطر یا موثر بودن بیشتر داروها در زنان باردار وجود دارد، زیرا زنان باردار و شیرده به طور سیستماتیک از اکثر تحقیقات بالینی کنار گذاشته می شوند تا از آنها و نوزادانشان محافظت شود.

اگرچه ابوت گفت که این HCP ها برای تمرین پزشکی با اطلاعات ناقص استفاده می شوند، این بدان معنا نیست که بهترین راه برای تمرین است. به عنوان مثال، او گفت که زنان اغلب مصرف داروهای ضدافسردگی را در دوران بارداری یا در دوران شیردهی به دلیل سوالات ایمنی قطع می‌کنند. اما حذف این داروها ممکن است خطرناک باشد. تجزیه و تحلیل CDC نشان داد که شرایط سلامت روان علت اصلی مرگ و میر در دوران بارداری و پس از بارداری است.

ابوت گفت: «شکست ما در جمع‌آوری داده‌های ایمنی و اثربخشی لازم، موقعیت‌هایی را ایجاد می‌کند که بیماران و پزشکان بر اساس آسیب ناشناخته یا درک شده تصمیم می‌گیرند تا داده‌های ایمنی واضح و قوی.

احترام به صداهای جامعه

کی متیوز، بنیانگذار پروژه Shades of Blue، سازمانی که به زنان رنگین پوست قبل، حین و بعد از زایمان کمک می کند، گفت: «ما قدرت تغییر گذشته را داریم.

با این حال، برای ایجاد تغییر مثبت، متیوز برای گوش دادن به صدای جامعه و رفع موانع درگیر شدن در تحقیقات بالینی، به ویژه در جوامع رنگین‌پوست، استدلال کرد.

موانع شامل عدم آگاهی از در دسترس بودن آزمایشات بالینی و همچنین عدم اعتماد ناشی از آسیب های تاریخی است که افراد رنگین پوست در دستان جوامع علمی و پزشکی تجربه کرده اند.

متیوز گفت: «اگر برای این واقعیت ارزش قائل نباشید که آسیب‌های تاریخی مرتبط با بسیاری از اتفاقات در حال وقوع است، در این صورت نشانه‌ای را از دست داده‌اید. “اگر به داستان های افراد با تجربه زنده گوش ندهید، هرگز به نتایج یا نتایج بهتری که می خواهید نخواهید رسید.”

متیوز استدلال کرد که این سرمایه گذاری در بهبود تعامل ضروری است. او از مشارکت دادن بیماران با شفقت، هدفمندی، درک روشن و احترام حمایت کرد.

متیوز گفت: “مهم نیست ما را چگونه می بینید – جامعه، مشتری یا مصرف کننده، ما بزرگترین بخش این هستیم.” ما ابتدا باید در جوامع رنگین پوست خود اعتماد ایجاد کنیم تا اینکه واقعاً بتوانیم تأثیر پایداری برای تغییر داشته باشیم.»

حرکت تاریخ گذشته

به گفته رامیتا تاندن، مدیر ارشد آزمایش‌های بالینی در Walgreens، نگرانی‌ها در مورد بدرفتاری با زنان باردار به دستورالعمل‌های تحقیقاتی منجر شد که زنان باردار را به‌عنوان افراد آسیب‌پذیر معرفی می‌کردند که نیاز به حمایت‌های ویژه دارند. در ژوئن 1993، FDA یک سیاست دهه 1970 را لغو کرد که اکثر زنان در سنین باروری را از شرکت در تحقیقات بالینی منع می کرد. در سال 2016، FDA طرح زنان متنوع در کارآزمایی های بالینی را برای افزایش مشارکت زنان در کارآزمایی های بالینی راه اندازی کرد.

تاندن گفت که حدود نیمی از شرکت کنندگان کارآزمایی بالینی در حال حاضر زن هستند، اما کارآزمایی ها هنوز باید شامل بازنمایی گسترده تر از زنان با پیشینه های مختلف، از جمله نژاد، قومیت، گرایش جنسی، سن، و وضعیت ناتوانی و سلامت باشند.

تاندن استدلال می‌کند که داروخانه‌های جامعه می‌توانند نقطه ورود خوش‌آمدی برای افزایش مشارکت تحقیقاتی در میان بخش وسیع‌تری از مردم باشند. با محلی‌تر کردن و راحت‌تر کردن مشارکت، طیف وسیع‌تری از مردم به آموزش در مورد کارآزمایی‌های بالینی دسترسی خواهند داشت و این اختیار را پیدا می‌کنند که در مورد شرکت در آن تصمیم بگیرند. اگر آنها شرکت کنند، انجام این کار آسان تر خواهد بود.

باتاگلینو این رویداد را با فراخوانی برای اقدام مشترک به پایان رساند. واضح است که همه ما – دولت، سازمان‌های غیرانتفاعی، شرکت‌ها و جامعه تحقیقاتی – باید از نمایندگی مناسب اطمینان حاصل کنیم.