8 آوریل
2024
نگرانی ها و عدم قطعیت در پی قانون فراگیر HTI-1
توسط استفانی جیمیسون، رئیس کمیته اجرایی و معاون گروه کاری رهبری سیاست عمومی، انجمن EHR.
در ماه‌هایی که از زمانی که دفتر هماهنگ‌کننده ملی فناوری اطلاعات سلامت (ONC) آخرین داده‌های سلامت، فناوری و قابلیت همکاری: به‌روزرسانی‌های برنامه صدور گواهینامه، شفافیت الگوریتم و اشتراک‌گذاری اطلاعات (HTI-1) را صادر کرد، می‌گذرد، قانون سلامت بخش فناوری اطلاعات با وجود ادامه تجزیه و تحلیل عمیق تأثیر نظارتی بر توسعه‌دهندگان و ارائه‌دهندگانی که از فناوری تأیید شده استفاده می‌کنند، سخت کوشیده است تا به اولین جدول‌های زمانی مطابقت برسد.
برای انجمن EHR، این تجزیه و تحلیل باعث ایجاد نگرانی‌ها و ابهامات متعددی شده است که باید برطرف شوند تا اطمینان حاصل شود که HTI-1، که در ثبت فدرال در 9 ژانویه 2024 منتشر شد، به هدف اعلام شده ONC برای پیشبرد دسترسی به بیمار و قابلیت همکاری دست می‌یابد. ، و استانداردها
مقررات جدید گام مهمی در جهت اجرای مفاد کلیدی قانون درمان و تقویت برنامه صدور گواهینامه ONC است. با این حال، چندین جنبه از HTI-1 وجود دارد که ما معتقدیم ممکن است عواقب ناخواسته ای برای توسعه دهندگان و کاربران فناوری EHR گواهی شده (CEHRT) داشته باشد.
مداخلات پشتیبانی تصمیم (DSI)
یکی از زمینه‌های مهم نگرانی مربوط به مقررات پیرامون DSI است که اولین مهلت‌های انطباق را دارند. در حالی که دامنه الزامات DSI در قانون نهایی محدود شد، بسیاری از جدول‌های زمانی انطباق هنوز برای توسعه، آزمایش و اجرای ارتقاهای لازم کافی نیستند.
اولین مهلت 31 دسامبر 2024 است. در آن زمان است که توسعه دهندگان CEHRT باید قابلیت های DSI را برای حفظ گواهینامه ارائه دهند. دستیابی به انطباق مستلزم تلاش های توسعه قابل توجهی است، از جمله در زمینه های جدید برای برنامه مانند AI/ML برای DSI های پیش بینی کننده. سایر زمینه های مورد توجه شامل الزامات زیر است:
- توسعه یک تابع بازخورد کاربر نهایی برای DSI های مبتنی بر شواهد، از جمله قابلیت صادرات برای داده های بازخورد قالب بندی شده قابل خواندن توسط ماشین.
- توسعه پشتیبانی برای مجموعه ای گسترده از مفاهیم داده که برای آن انتخاب DSI های مبتنی بر شواهد باید در دسترس باشد.
- توسعه پشتیبانی برای فعال کردن انتخاب DSI های پیش بینی با استفاده از هر داده بیان شده در USCDI.
- تولید 9 نقطه داده ویژگی منبع جدید برای همه DSI های مبتنی بر شواهد که توسط توسعه دهندگان و بیش از 30 نقطه داده ویژگی منبع برای همه DSI های پیش بینی شده توسط توسعه دهندگان ارائه شده است.
- توسعه پشتیبانی برای کاربران مشتری برای دسترسی و اصلاح اطلاعات ویژگی منبع ارائه شده توسط توسعه دهندگان برای آن دسته از DSI هایی که ارائه می کنند.
- توسعه پشتیبانی برای قادر ساختن کاربران مشتری به ثبت و اصلاح ورودی های ویژگی منبع خود در سیستم برای DSI هایی که خودشان ایجاد یا پیاده سازی می کنند.
- توسعه سیاست‌ها و رویه‌های مدیریت ریسک مداخله دقیق برای مدیریت مداوم DSIهای پیش‌بینی‌کننده ارائه‌شده توسط توسعه‌دهندگان.
برآورده کردن این الزامات در بازه زمانی 12 ماهه چالش بزرگی را برای توسعه دهندگان CEHRT ایجاد می کند – چالشی که با فقدان یک همراه معتبر یا راهنمای منبع دیگر برای پشتیبانی از توسعه دهندگان با به روز رسانی های سازگار تقویت می شود. همچنین الزامات فعلی CMS حاکم بر استفاده ارائه دهندگان از CEHRT است که توسعه دهندگان را مجبور می کند تا فناوری به روز شده را قبل از موعد ONC به مشتریان خود تحویل دهند.
برای کاهش این چالش‌ها، ما از ONC می‌خواهیم تا اجرای دوره‌ای شش تا ۱۲ ماهه را در نظر بگیرد. این کمک بسیار مورد نیاز را برای توسعه دهندگان CEHRT و ارائه دهندگان مراقبت های بهداشتی به طور یکسان فراهم می کند، در حالی که هنوز هم تضمین می کند که پیشرفت معنی داری به سمت اجرای واقعی مقررات DSI تا مهلت 2024 حاصل می شود.
هوش مصنوعی (AI)
به طور کلی، انجمن EHR اهمیت تنظیم هوش مصنوعی و اطمینان از طراحی، توسعه و استقرار مسئولانه آن در مراقبت های بهداشتی را به رسمیت می شناسد. با این حال، ما نگرانی های زیادی در مورد ایجاد دستورالعمل هایی برای اعتبارسنجی بالینی هوش مصنوعی داریم، مانند دستورالعمل هایی که توسط ONC در HTI-1 برای DSI و توسط FDA برای نرم افزار به عنوان یک دستگاه پزشکی ایجاد شده است.
از آنجایی که بسیاری از محصولات هوش مصنوعی مستقیماً با داده های EHR ارتباط دارند، مهم است که آنها از بالاترین استانداردهای اعتبار بالینی پیروی کنند. در این زمینه، این به یک فرآیند دقیق ارزیابی و تأیید اثربخشی و قابلیت اطمینان سیستم‌های هوش مصنوعی اشاره دارد. این امر مستلزم آزمایش و تأیید گسترده است تا اطمینان حاصل شود که نتایج با استانداردهای بالینی تثبیت شده مطابقت دارد، نتایج دقیق و معنادار بالینی ارائه می‌کند و اطمینان از اعتماد و دقت فناوری‌های هوش مصنوعی در مراقبت‌های بهداشتی را تضمین می‌کند.
ما همچنین پشتیبانی می کنیم:
- اجرای ممیزی های مداوم و معیارهای انصاف برای اطمینان از بی طرفی هوش مصنوعی، به ویژه در هنگام پردازش مجموعه گسترده ای از مجموعه داده های EHR.
- حفظ هر گونه راه حل AI تنظیم شده غیر HIPAA که با EHR در ارتباط با استانداردهای حفظ حریم خصوصی مطابق با الزامات HIPAA است تا حداکثر حریم خصوصی و امنیت داده های بیمار را تضمین کند.
- ایجاد آزمایش هر هوش مصنوعی که با CEHRT ادغام می‌شود در تنظیمات بالینی دنیای واقعی، که هم توسعه‌دهندگان و هم پزشکان را درگیر می‌کند و یک مکانیسم بازخورد قوی برای نظارت مستمر و بهبود عملکرد ایجاد می‌کند.
در نهایت، ما از ایجاد تدابیری برای شناسایی واضح و پاسخگو نگه داشتن توسعه‌دهندگان اصلی هوش مصنوعی در قبال هر موضوع یا نتیجه‌ای که مستقیماً به فناوری آنها مرتبط است، هنگامی که در CEHRT ادغام می‌شود، حمایت می‌کنیم. این فرآیند تعیین مسئولیت را ساده می کند و اعتماد را در بین کاربران نهایی و بیماران تقویت می کند.
صدور گواهینامه بدون نسخه و استفاده از CEHRT
انتقال ONC به گواهینامه بدون نسخه تحت HTI-1، چندین پرچم قرمز را با انجمن EHR در مورد تأثیر آخرین رویکرد CMS در مهلت‌های استفاده از CEHRT بر در دسترس بودن و اجرای به‌روزرسانی ایجاد می‌کند.
دور شدن از نسخه ها مزایایی دارد. این به ONC انعطاف بیشتری در به روز رسانی یا ایجاد معیارهای صدور گواهینامه می دهد. هنگامی که با فرآیند پیشرفت نسخه استاندارد همراه می شود، به روز رسانی های نظارتی هدفمند را نیز فعال می کند که به ONC اجازه می دهد عملکرد را در منطقه ای تنظیم کند که ممکن است برای پیشرفت آماده باشد در حالی که امکان پیشرفت های لازم را در سایر زمینه ها فراهم می کند. با این حال، گواهینامه بدون نسخه همچنین عدم قطعیت‌هایی را در مورد اینکه چه زمانی به‌روزرسانی‌های فناوری اطلاعات سلامت باید توسط ارائه‌دهندگان اجرا شود تا با مقررات CMS اجرا شوند، ایجاد می‌کند.
از لحاظ تاریخی، CMS جدول‌های زمانی اجرای خود را برای نسخه‌های جدید CEHRT با تاریخ‌های انطباق با نسخه گواهی ONC هماهنگ کرده است. اما در قانون نهایی برنامه دستمزد پزشک در سال 2024، CMS نشان داد که اگر ONC به ساختار برنامه صدور گواهینامه بدون نسخه حرکت کند – که تحت HTI-1 انجام می دهد – کاربران را به همان مهلت هایی که ONC برای توسعه دهندگان برای ارائه CEHRT به روز می گذارد نگه می دارد. مشتریان خود را این به چند دلیل غیر واقعی است.
اول، ارتقاء CEHRT چالش های قابل توجهی را برای توسعه دهندگان و ارائه دهندگان ایجاد می کند، به ویژه در هنگام معرفی عملکردهای جدید یا تغییرات گردش کار (به عنوان مثال، افزودن فیلدهای جدید جمع آوری داده در راستای عناصر داده USCDI v3). این یک فرآیند دشوار است که تلاش‌های ساده‌سازی را به چالش می‌کشد، زیرا توسعه‌دهندگان باید کیفیت سیستم را تضمین کنند و با ارائه‌دهندگان برای آموزش کافی کاربر و به حداقل رساندن اختلالات کار کنند. در نتیجه، اکثر ارائه دهندگان ترجیح می دهند ارتقاء عمده را به یک بار در سال محدود کنند.
دوم، برای اطمینان از اینکه مشتریانشان زمان کافی برای برنامه ریزی و اجرای ارتقا دارند، توسعه دهندگان فناوری اطلاعات سلامت اغلب نیاز دارند که عملکردهای جدیدی را حداقل یک سال قبل از تاریخ های انطباق ارائه دهندگان در دسترس قرار دهند. CMS این فرآیند را در گذشته با ارائه یک سال “فلکس” تسهیل کرده است که در طی آن ارائه دهندگان می توانند بین نسخه قدیمی گواهینامه یا نسخه جدید برای مطابقت انتخاب کنند. این انعطاف‌پذیری دیگر وجود ندارد.
سوم، توسعه دهندگان فناوری اطلاعات سلامت و مشتریان آنها که از CEHRT استفاده می کنند، باید همزمان طیف وسیع و رو به رشدی از الزامات نظارتی را فراتر از HTI-1 دنبال کنند. به عنوان مثال، قانون نهایی مجوز قبلی الکترونیکی CMS (ePA)، به‌روزرسانی‌های مداوم TEFCA و الزامات جدید، و مقررات سطح ایالتی در مورد استفاده از فناوری اطلاعات سلامت.
ارائه دهندگان باید زمان کافی بین در دسترس بودن به روز رسانی و مهلت های قانونی داشته باشند. بنابراین، ما از CMS درخواست کرده‌ایم که استفاده از مفهوم سال انعطاف‌پذیر را از سر بگیرد و الزامات استفاده از CEHRT را با معیارهای اندازه‌گیری کیفیت بالینی الکترونیکی هماهنگ کند، جایی که ارائه‌دهندگان تا پایان سال گزارش فرصت دارند CEHRT را به طور کامل پیاده‌سازی کنند.
مسدود کردن اطلاعات
نگرانی های اصلی انجمن EHR در مورد قوانین HTI-1 در مورد انطباق با مسدود کردن اطلاعات مربوط به نهایی کردن استثناء روش TEFCA است که به چندین موضوع مطرح شده در طول دوره نظرات عمومی قانون پیشنهادی پرداخته است.
استثناء روش TEFCA به QHIN ها، شرکت کنندگان یا شرکت کنندگان فرعی اجازه می دهد تا در صورت مطابقت با تعریف استثنا، از تبادل TEFCA به عنوان روش اصلی مبادله اطلاعات سلامت الکترونیکی (EHI) استفاده کنند. تحت مهم‌ترین استثنا، اگر درخواست‌کننده بخواهد از طریق APIهای مبتنی بر FHIR که معیارهای صدور گواهینامه را برآورده می‌کنند، به داده‌ها دسترسی پیدا کند، مبادله کند و/یا از آن استفاده کند، استثنا TEFCA Manner را نمی‌توان استفاده کرد. این طراحی شده است تا به توسعه دهندگان برنامه هایی که به دنبال API مبتنی بر FHIR خاص هستند، به توانایی دسترسی به این امکان بدون هدایت مجدد از طریق سایر روش های تبادل TEFCA دسترسی داشته باشند.
با این حال، اگر هم درخواست‌کننده و هم بازیگر/دریافت‌کننده درخواست، شرکت‌کنندگان TEFCA باشند، تقریباً تمام درخواست‌های دیگر برای EHI را می‌توان از طریق روش‌های تبادل TEFCA انجام داد، تا زمانی که درخواست‌کننده قادر به انجام این کار باشد. هر گونه هزینه یا الزامات مجوز نیز باید هزینه ها و استثنائات مجوز برای مسدود کردن اطلاعات را برآورده کند.
ONC دو بخش از مقررات (45 CFR 171.401 و 402) را برای استفاده در مقررات آتی مربوط به استثناهای مبتنی بر TEFCA رزرو کرده است. این موارد احتمالاً شامل حداقل یک استثنای جدید مبتنی بر TEFCA مربوط به نگرانی‌های مبادله حریم خصوصی است که ممکن است در TEFCA ایجاد شود، مانند تبادل اطلاعات سلامت باروری در خطوط ایالتی پس از تصمیم Dobbs، یا سایر نگرانی‌های مشابهی که برخی از بازیگران ممکن است قبل از تبادل داشته باشند. اطلاعات داخل TEFCA
استثناء روش TEFCA با این امکان را به بازیگر می دهد که نوعی بندر امن را در اطراف هر مبادله ای که در TEFCA اتفاق می افتد و با این استثناء مطابقت دارد، مشارکت در TEFCA ایجاد کند. در حالی که استثناء روش TEFCA دارای محدودیت‌هایی است، یک استثناء دیگر – احتمالاً دو – وجود دارد که از طریق اقدامات نظارتی آتی ONC، احتمالاً به محض HTI-2، ارائه می‌شود.
ما دامنه کامل این استثناها را نمی‌دانیم، اما می‌توانیم یک فرض علمی داشته باشیم که استثنا(های) جدید TEFCA به کاهش نگرانی‌های اضافی برای تشویق مشارکت در TEFCA کمک می‌کند، در نتیجه انگیزه اضافی و احتمالاً منبع امنی از اطلاعات فراهم می‌کند. مسدود کردن اجرای مبادله در TEFCA.
یک کار در حال پیشرفت
انجمن EHR از مدت‌ها پیش از اهداف کشور مبنی بر پیشبرد قابلیت همکاری، بهبود شفافیت و حمایت از دسترسی بیشتر، مبادله و استفاده از EHI حمایت کرده است و ما از فشاری که ONC در اجرای الزامات پیچیده 21 با آن مواجه است قدردانی می‌کنیم.خیابان قانون درمان قرن. با این حال، باید مراقب بود تا اطمینان حاصل شود که این کار به گونه‌ای انجام می‌شود که بدون تحمیل بارها و مهلت‌های غیرواقعی نظارتی بر توسعه‌دهندگان و کاربران CEHRT، پیشرفت معنادار را تضمین کند.
توسعه‌دهندگان CEHRT به زمان مناسبی برای ارائه نسخه‌های ایمن، سازگار و باکیفیت از محصولات تایید شده نیاز دارند و ارائه‌دهندگان به زمان کافی برای پیاده‌سازی و آموزش آن نرم‌افزار ارتقا یافته نیاز دارند. ما قبلاً بسیاری از نگرانی‌های خود را با ONC در میان گذاشته‌ایم و امیدواریم که به گفت‌وگوی معنادار و رویکرد مشارکتی برای اطمینان از دستیابی به مقررات تعیین‌شده در HTI-1 به اهداف پیشرفت دسترسی، قابلیت همکاری و استانداردهای بیمار ادامه دهیم.
نویسندگان مشارکت کننده: لی بورچل (Altera Digital Health)، عضو کمیته اجرایی و نایب رئیس گروه ویژه انطباق با مسدود کردن اطلاعات، به جامیسون (گرین‌وی سلامت) به عنوان نویسندگان مشارکت‌کننده می‌پیوندند. جاش ماست (اوراکل هلث)، رئیس کارگروه رهبری سیاست عمومی؛ و گرگ تول (Oracle Health)، رئیس گروه کاری صدور گواهینامه.